一、办理的前提条件

人员方面质量管理人员要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

场地要求要有适合经营范围和经营规模的经营场所。

硬件条件（如仓库）具备适合经营范围和经营规模的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，可不设立仓库。

软件方面（如文件系统）具有适合医疗器械运行的质量管理体系。

人员培训和计算机管理系统具备适合医疗器械运行的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以确保产品的可追溯性。

二、医疗器械分类与对应管理要求

第一类不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片等。

第二类实行备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、医用口罩等。

第三类需要许可管理。是植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机等。只有经营第三类医疗器械才需要办理广州医疗器械经营许可证。

三、办理所需材料

企业基本信息材料企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

医疗器械相关材料医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

质量管理材料质量管理文件等。

人员资质材料2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

场地证明材料符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。

公司治理材料公司章程、股东会决议等。

其他材料其它相关材料。

四、办理流程

提交办理申请及相关材料药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

现场审核药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

发放证书药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

广州医疗器械经营许可证办理全攻略

一、办理的前提条件

人员方面质量管理人员要具有适合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

场地要求要有适合经营范围和经营规模的经营场所。

硬件条件（如仓库）具备适合经营范围和经营规模的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，可不设立仓库。

软件方面（如文件系统）具有适合医疗器械运行的质量管理体系。

人员培训和计算机管理系统具备适合医疗器械运行的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以确保产品的可追溯性。

二、医疗器械分类与对应管理要求

第一类不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片等。

第二类实行备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、医用口罩等。

第三类需要许可管理。是植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机等。只有经营第三类医疗器械才需要办理广州医疗器械经营许可证。

三、办理所需材料

企业基本信息材料企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

医疗器械相关材料医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

质量管理材料质量管理文件等。

人员资质材料2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

场地证明材料符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。

公司治理材料公司章程、股东会决议等。

其他材料其它相关材料。

四、办理流程

提交办理申请及相关材料药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

现场审核药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

发放证书药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。